近着の皮膚科雑誌臨床皮膚科のマイオピニオンという欄に埼玉医科大学の福田知雄先生による「最近の高額薬剤などの適正使用に関する考え方」という寄稿がありました。
重要な問題であり、また将来の日本の医療と財政危機もはらんだ難問でもあるので、取り上げてみました。その骨子をまとめてみますと下記のようです。
1.医療費の高騰に関して
1987に18兆円であった国民医療費は2019年には44.4兆円に跳ね上がっている。年間1人当たりの医療費は平均30万円だが、75歳では75万円、80歳では90万円である。このように高齢化が高騰の原因であることは疑いの余地はないが、最近の高額薬剤の増加がそれに拍車をかけている。皮膚科領域においても生物学的製剤、免疫チェックポイント阻害薬など高額な薬剤が次々に上市されてきている。
2.生物学的製剤
バイオテクノロジーを用いて製造され、特定の分子を標的とした抗体製剤である。疾患関連物質にピンポイントで作用するので高い効果が期待できるが、製造工程が複雑で大規模な設備を要するために非常に高価である。皮膚科領域では、乾癬、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹などで多く使用されている。
乾癬では現在11種類の製剤が認可されているが、使用対象は既存の治療で対応困難な患者で、使用医師、施設要件は皮膚科学会で限定されている。アトピー性皮膚炎ではType2サイトカインであるデュピルマブ、3剤の経口JAK阻害薬が上市された。乾癬のような承認制度はないが、それに準じた使用要件が求められている。蕁麻疹ではヒト化抗IgEモノクローナル抗体のオマリズマブが上市された。他の生物学的製剤程の明確な適応基準は設けられていない。
3.免疫チェックポイント阻害薬などの癌治療薬
悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害薬(immune checkpoint inhibitor:ICI)である抗PD-1抗体ニボルマブ(オプジーボ)が世界に先駆け2014年本邦で承認された。次いでイピリブマブ、ベムプロリズマブも上市された。またBRAF阻害薬、MEK阻害薬も登場し、これらの併用療法などにより、悪性黒色腫の生存期間は大幅に改善された。しかしながらニボルマブは当初年間3千万円／人の薬価がかかるなど高額であった。その後大分引き下げられた。
4.希少疾患に対する治療薬
遺伝性血管性浮腫は希少疾患であるが、重症発作時は致死的になりうる。注射薬、経口薬などの治療薬が次々に開発されてきているが、これらの希少疾患の治療費は高薬価となる傾向がある。
5.おわりに
アンメット・メディカル・ニーズとは未だ治療法が見つかっていない疾患に対する医療ニーズのことを指す。癌や認知症だけでなく、不眠症、偏頭痛などQOL改善のための医療ニーズもある。新たな治療薬の開発を止めることはできないが薬価を抑えるシステムの構築がないと本邦の医療経済は破綻する。医師の立場でできることとして、安易な処方はせず、本当に必要な患者を選んでの投与に拘るべきだ。
確かにもし自分が癌などに罹ったら、これらの薬剤が使える現在の制度の恩恵に預かれるのは安心ですが、高額医療費は国が補助するといっても結局の所、その支払いは税金です。
過日、財務省から(正式にはわかりませんが)いずれ高額医療費制度は撤廃する方針との発表？があり、SNSなどで轟々たる非難の嵐が巻き起こったそうです。事実は撤廃ではなく、制度を国から地方自治体に移管するとのことらしいですが、これもいってみれば国の責任を放棄して地方に丸投げのようなものです。しかしながらこの国の1000兆円を超える借金をなんとか減らさねばという財務省の役人の思いも分からないではないですが。
この問題は医療財政だけではなく、日本の将来の借金全体の問題で、巨額の借金をどうするんだ、到底普通には返せないよなー、と暗澹たる気持ちになります。ただ、国民の資産が同等にあるから問題ないとの話もありますが、素人的にはよくわかりません。
いずれにしても日本の医療皆保険制度が将来も維持できる保証は無いことは識者の見方の一致するところで、何処かをカットするか、保険料を上げていくしかないのかもしれません。
しかし、新規治療薬はどうしてこうも高価なのでしょうか。開発が複雑でその費用が膨大なこと、全てが成功するわけではないので不発に終わるプロジェクトのリスクも込みなのでしょうが、グローバル製薬企業の業績をみてみると巨額の利益を上げています。そのほぼ全てが欧米の企業の寡占状態です。巨額を投じることができる企業のみが開発できるのでしょう。何だか企業の言い値で高い薬を買わされているような気もします。世界の中で富んだ層だけが恩恵にあずかり、貧困層は恩恵に預かれない薬剤というのも何だか、釈然としません。この問題は将来的には日本だけではなく全世界的にどうにかしなければならない問題のようにも思われますが、何とかもっと良い方策はないのでしょうか。